Numai pentru uz profesional – Diagnostic in vitro (IVD)

Test Rapid Strep A – Streptococcus pyogenes (exsudat faringian, SWAB)

Casetă imunocromatografică (flux lateral) pentru detecția calitativă a antigenului Streptococcus pyogenes (Grup A) direct din exsudat faringian. Rezultat în ~5 minute.

Avantaje

• Rezultat rapid: 5 minute (nu interpretați după 10 minute).
• Prelevare simplă din faringe (tampon steril inclus).
• Casetă one-step, cu linie de control (C) integrată.
• Reactivi de extracție incluși; stație de lucru în cutia kitului.

Utilizare preconizată

Test imunocromatografic rapid pentru detecția calitativă a antigenilor Strep A din probe de exsudat faringian, ca ajutor în diagnosticarea faringitei/amigdalitei streptococice (Grup A). Rezultatele se interpretează în context clinic și, la nevoie, cu teste complementare.

Principiu

În timpul testării, proba extrasă se amestecă cu particule acoperite cu anticorpi anti-Strep A; complexele migrează capilar pe membrană și sunt capturate pe linia de test (T). Apariția unei benzi colorate la (T) indică rezultat pozitiv. Linia de control (C) trebuie să apară întotdeauna și confirmă volum/procedură corecte.

Recoltarea & pregătirea probei (rezumat)

• Tamponați faringele posterior, amigdalele și zonele inflamate; evitați atingerea limbii/obrazilor/dinților.
• Testați imediat după recoltare pentru rezultate optime.
• Dacă este necesar, păstrați tamponul max. 8 h la 15–30 °C sau 72 h la 2–8 °C; aduceți la temperatura camerei înainte de test.
• (Opțional cultură) Rotiți vârful tamponului pe mediul de cultură înainte de extracție, dacă doriți cultură ulterioară.

Instrucțiuni de lucru (rezumat)

1. Aduceți caseta, tubul cu reactiv și proba la 15–30 °C.
2. Introduceți tamponul în tubul de extracție; rotiți ≥15 ori și lăsați 1 minut.
3. Stoarceți tamponul pe peretele tubului și îndepărtați-l; închideți picurătorul.
4. Adăugați 4 picături (≈100 µL) în godeul (S) al casetei; porniți cronometrul.
5. Citiți la 5 minute. Nu interpretați după 10 minute.

Interpretarea rezultatelor

• Pozitiv: benzi la C și T. Chiar și o linie slabă la (T) = pozitiv.
• Negativ: bandă doar la C; fără bandă la (T).
• Invalid: lipsă bandă C → repetați cu casetă/tampon/tub noi.

Conținut pachet

• Dispozitiv de testare (casetă) în plic sigilat
• Tub de extracție pre-umplut cu reactiv
• Tampon steril de prelevare
• Prospect; cutie kit cu orificiu utilizabil ca stație de lucru

Depozitare & stabilitate

• 2–30 °C, în plicul sigilat, până la data de expirare.
• Nu congelați. Nu utilizați ambalaje deteriorate sau kit expirat.

Avertismente & precauții

• Uz profesional / IVD. Doar o singură utilizare per componentă.
• Manipulați probele ca potențial infecțioase; purtați halat, mănuși, protecție oculară.
• Aruncați consumabilele conform reglementărilor pentru deșeuri cu risc biologic.
• Reactivul de extracție poate fi iritant; în caz de contact, clătiți abundent cu apă.
• Umiditatea/temperatura necorespunzătoare pot afecta rezultatele.

Limitări

• Test calitativ; nu cuantifică nivelul antigenului.
• Rezultatul negativ nu exclude infecția (ex. concentrație sub LOD, recoltare/operare necorespunzătoare).
• Coroborați cu tabloul clinic, cultură și/sau alte teste conform ghidurilor.

Specificații (sumar)

Notă: Acesta este un rezumat al instrucțiunilor de utilizare. Consultați IFU-ul din pachet pentru informații complete.